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測序技術需匹配高超醫術

  缺人才:測序技術需匹配高超醫術

  據艾瑞咨詢公司發布的全球第二代測序行業研究報告顯示,基因測序可以應用於生殖健康,基因檢測、新藥研發、診斷和治療腫瘤,心血管疾病和其他領域。除產前篩查和植入前基因測序的應用外,臨床應用市場廣闊。

  “基因測序技術的發展也在臨床傳染病的診斷和治療中發揮著越來越重要的作用,能夠‘挖掘’以前不知道的新疾病。複旦大學附屬華山醫院感染科主任張文紅講述了用投網捕魚的故事。

  寫發燒患者多種症狀如發燒、頭痛、視力下降到華山醫院,經過兩個多星期後,外院的診斷和治療,沒有更好的。當時,華山醫院已經建立了一個基因組診斷平台,所以對患者的腦脊液進行了測序,以明確疾病的診斷。

  張文紅解釋說,傳統的發現病蟲害的方法是培育病殘的台地體,栽培過程長,是已知病種體的“定向捕撈”。測序技術不需要培養,直接篩選樣品中的病台體。在“網捕”領域發現了近7000種細菌,如細菌、病毒、真菌、寄生蟲等。最終發現,豬傳播皰疹病毒感染的病人,這是第一次來識別和治療的病毒跨物種傳播和感染。

  “但這並不意味著任何病例都需要基因測序,無論是否需要測序,測序將朝哪個方向進行,都需要醫生根據豐富的經驗來判斷。張文紅說,目前仍然存在假陽性率等問題,有些技術不僅對普通消費者很貴,而且對醫院也很昂貴,因此,醫生根據豐富的臨床經驗和人們事先作出的判斷,以及專業解釋的結果,是實現水平醫學的關鍵。

  然而,由於對不同語言的理解,這項新技術的臨床發展困難重重。基因和分子水平上對疾病的診斷和疾病診斷之前可能會完全不同。

  例如,癌症的診斷和治療是基於癌症的起源,如肺癌或乳腺癌治療的藥物。基因年齡是根據腫瘤常見的遺傳變異來確定藥物和治療的適應證。上海交通大學醫學院瑞金醫院教授於英燕表示,這是醫生頭腦中知識結構的革命性重組。作為國家精密醫學重點科研項目、課題負責人應燕昱教授是目前臨床醫生從基層一線,普及,精密醫學術語解釋新技術,新方法,測試報告。目前,用於檢測癌症和其他遺傳性疾病的“組織學”技術在測試儀器、測試方法和分析報告術語方面與傳統的醫院診斷方法有很大不同。如果這兩個領域從業人員的“語言”不清楚,即使花費高昂的檢測成本,“組織學”技術將不同於傳統的醫院診斷方法。豐富的基因組學信息在臨床上必須經過醫生的掌握,才能傳遞到臨床。她說:“同齡人需要一個過程才能形成認知共識。”基因組檢測需要新技術、高成本等。這是很難普及,並需要緩慢轉移。”

  缺標準:數據質量影響報告準確性

  副總裁賈維斯lm中國食品藥品檢驗研究所的研究員所代表的“五多”下一代測序技術的標准化應用的困難。“與傳統診斷技術相比,下一代基因測序技術具有更多的檢測目標、高通量、更多的數據、更多的分析過程和更多的質量控制參數。這意味著使用“一致性”要求每個測試過程都是困難的。

  王有春簡要介紹了測序技術的內容:“下一代基因測序診斷包括實驗室操作和生物信息學分析,實驗操作包括核酸提取、目標序列擴增或捕獲”,信息學分析包括讀取數據、過濾數據、拼接序列、比較讀數和報告結果。”

  由於複雜的測序質量評價面臨著許多挑戰。此外,與傳統診斷技術相比,測序技術包括生物信息學分析的空前部分,這要求在新領域建立標准,例如建立數字參考材料,包括標准序列或標准品。由它們組成的RD數據庫。王友春說:“制定和指導標准後,企業就會知道如何生產這種試劑,並促進行業的標准化。”

  由於缺乏標准,我國基因檢測數據質量令人擔憂。ChuWenJiang與生物的國內企業,討論合作,在數據質量控制在國內做的還遠遠不夠。如果數據是錯誤的,事後分析和結果是浪費時間。

  一些業內人士認為,第二代測序比分析更容易。朱說,這在學術層面是正確的。但在應用程序層表面上,基本相同的分析方法,數據庫可以互補。在此基礎上,檢測數據的質量更為重要。這不僅是一個突破性的差異,而且直接影響以後報告的准確性。所謂的“丟失毫米謬誤”,其中毫米可能只是幾對堿基對的差異。

  呼喚監管:保障科學性項目最終勝出

  嚴格的監管似乎阻礙了創新,但它確保真正的科學項目獲勝。“ChuWenJiang認為,中國的監管和行業標准相對寬松,孟的早期發展快,需要是正確的,但在一定時期內,以防止醫療創新市場已經被綁架了。

  根據國家癌症測序實驗室質量評估報告,到2015年底,55%的實驗室不合格,甚至22%的實驗室獲得0分。中國食品藥品控制研究所最近的一項樣本盲測試顯示,國內四家測序公司對同一樣本進行了不同的診斷。我國目前還沒有成熟、完善的基因檢測質量控制體系,這主要體現在缺乏對數據准確性的保證上。而美國動員聯邦層面如美國食品和藥物管理局和聯邦醫療保險和醫療補助服務中心等國家級國家衛生行政部門以及行業協會為多個質量標准和監管。

  與朱文江的觀點相似,中國食品藥品檢驗研究所劉東來等前幾篇文章梳理了美國實驗室研發診斷試劑的監督方式。文章指出,以往對醫療機構監管不力,直接導致了基因檢測市場的各種混亂,既不能保護消費者,也不能保護患者。根本利益不能真正促進技術創新和產業發展。

  要回答的問題包括:考官具備哪些資格,應采用什麼質量標准,以及是否定期進行熟練程度考試等。朱文江認為,這些都是病人關注的問題。

  公布2015年7月,個性化醫學WeiJianWei測序技術檢測應用指南(試用)“指南等,進一步規范臨床實驗室管理的基因測試。近年來,醫療機構可以逐步委托獨立的醫學實驗室、病理診斷中心和醫學影像診斷中心提供第三方服務。這些舉措不僅提高了服務的同質性,而且進一步考驗了政府部門的監管能力和智慧。

  越來越多的獨立實驗室和公司正在開發相關技術,這就需要擴大監管范圍。這也是美國以前面臨的問題。如何處理?一個測試的監管機構仍在繼續。

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29/11/2018 08:20